El campo de dispositivos médicos involucra medicina, maquinaria, electrónica, plásticos y otras industrias, es una industria de alta tecnología multidisciplinaria, intensiva en conocimiento y capital.hay miles de dispositivos médicos, desde una pequeña gasa hasta un gran equipo de resonancia magnética, es muy fácil de ver, especialmente cuando estamos en hospitales o clínicas.Entonces, ¿qué es un dispositivo médico? Según GHTF/SG1/N071:2012,5.1, la definición de dispositivo médico es la siguiente:
Instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante para ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos, para uno o más de los fines médicos específicos de:
-Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades;tales como termómetro digital, monitor de presión arterial, esfigmomanómetro aneroide, estetoscopio, nebulizador, doppler fetal;
-Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;como ligamento artificial, menisco artificial, instrumento de terapia infrarroja ginecológica;
-Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;tales como prótesis dentales, prótesis articulares;
-Apoyar o sostener la vida;tales como ventilador de emergencia, marcapasos cardíaco;
-Control de la concepción;como condón de látex, gel anticonceptivo;
-Desinfección de dispositivos médicos;como esterilizador de óxido de etileno, esterilizador de vapor;
-Proporcionar información mediante el examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano;como prueba de embarazo, reactivo de ácido nucleico COVID-19;
Y no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos medios.
Tenga en cuenta que los productos que pueden considerarse dispositivos médicos en algunas jurisdicciones pero no en otras incluyen: sustancias desinfectantes;ayudas para personas con discapacidad;dispositivos que incorporan tejidos animales y/o humanos;dispositivos para fertilización in vitro o tecnologías de reproducción asistida.
Hora de publicación: 13-feb-2023