La correcta clasificación de su producto médico es la premisa para ingresar al mercado. Conocer la clasificación de su dispositivo médico es muy importante porque:
-La clasificación del producto determinará lo que debe hacer antes de poder vender su producto legalmente.
-La clasificación lo ayudará a establecer requisitos durante la fase de desarrollo del producto, específicamente diseñar controles y cómo ingresar a su mercado.
-La clasificación es un componente importante para determinar cuánto invertirá para ingresar su dispositivo al mercado legalmente y le dará una idea aproximada de cuánto tiempo llevará.
Por eso, te voy a dar una pequeña guía para que entiendas mejor qué hacer y cómo hacerlo.
El siguiente contenido no es una guía completa para las presentaciones reglamentarias, pero debe brindarle una guía básica y dirección sobre cómo clasificarlo.
Aquí enumeraremos "3 mercados principales" de la siguiente manera:
1. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (FDA CDRH); La FDA de EE. UU. clasifica los dispositivos médicos en una de tres clases (Clase I, II o III) según sus riesgos y los controles reglamentarios necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Por ejemplo, el termómetro digital y el termómetro infrarrojo se clasifican en la clase II.
2. Comisión Europea, de acuerdo con el Diario oficial de la Unión Europea Reglamento (UE) MDR 2017/745 Anexo VIII, basado en la duración del uso, dispositivo invasivo/no invasivo, activo o no activo, los dispositivos pertenecen a la clase I, clase IIa, clase IIb y clase III.Por ejemplo, el tensiómetro digital para la parte superior del brazo y el estilo de muñeca son de Clase IIa.
3. Administración Nacional de Productos Médicos de China, de acuerdo con las Regulaciones sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos (NO. 739 del Consejo de Estado), según el riesgo de los dispositivos médicos, se clasifican en 3 niveles, clase I, clase II y clase III.también China NMPA ha emitido el directorio de clasificación de dispositivos médicos y lo actualiza periódicamente.Por ejemplo, el estetoscopio es de clase I, el termómetro y el tensiómetro son de clase II.
Para el procedimiento de clasificación detallado y la ruta de clasificación de otros países, debemos obedecer las normas y directrices relacionadas.
Hora de publicación: 13-feb-2023